Ethikkommission

Präambel

Psychologische und pädagogische Forschung ist auf die Teilnahme von Menschen als Versuchspersonen angewiesen. Psychologinnen und Psychologen und Pädagoginnen und Pädagogen (nachstehend Forscherinnen und Forscher genannt) sind sich der Besonderheit der Rollenbeziehung zwischen Versuchsleiter/in bzw. Untersucher/in und Versuchsteilnehmer/in und der daraus resultierenden Verantwortung bewusst.

Sie stellen sicher, dass durch die Forschung Würde und Integrität der teilnehmenden Personen nicht beeinträchtigt werden. Sie treffen alle geeigneten Maßnahmen, Sicherheit und Wohl der an der Forschung teilnehmenden Personen zu gewährleisten und versuchen, Risiken auszuschalten. Insbesondere soll der Beginn jeder Forschung am Menschen an eine positive Beurteilung durch eine Ethikkommission gebunden werden.

Die Fakultät für Psychologie und Pädagogik der LMU hat eine Ethikkommission zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte psychologischer und pädagogischer Forschungsvorhaben am Menschen errichtet. Diese führt die Bezeichnung "Ethikkommission der Fakultät für Psychologie und Pädagogik der Ludwig-Maximilians-Universität München" (nachstehend Kommission genannt).

Die Kommission unterstützt durch ihre Beratung die Forscherinnen und Forscher und hat die Aufgabe, bei der Durchführung von Forschungsvorhaben am Menschen eine Hilfe bei der Beurteilung ethischer und rechtlicher Gesichtspunkte zu geben.

Die Verantwortung der Forscherin / des Forschers für ihr / sein Forschungsvorhaben bleibt hiervon unberührt. In ihren Beschlüssen beschränkt sich die Kommission ausschließlich auf die Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte von Forschungsvorhaben, die von Angehörigen der Fakultät für Psychologie und Pädagogik der LMU durchgeführt oder betreut werden, sowie auf die Zumutbarkeit der Versuchsbedingungen für die Probandinnen und Probanden.

Die Ethikkommission beurteilt nur solche Forschungsprojekte, die am Department Psychologie und Pädagogik der LMU formal administriert werden und deren HauptantragstellerIn eine Hauptaffiliation am Department Psychologie und Pädagogik der Fakultät 11 der LMU hat. Dies wird bei Eingang der Anträge geprüft.

Hinweis:
Nur vollständige Anträge mit allen Unterlagen (einschließlich Anlagen wie Einverständniserklärungen) können bearbeitet werden. Die Unterlagen sind spätestens 17 Tage vor der jeweiligen Sitzung der Ethikkommission in elektronischer Form beim Vorsitzenden der Ethikkommision einzureichen.

Antragsbefugnis bei Promotionsvorhaben
Bei Promotionsvorhaben muss die Doktormutter oder der Doktorvater für das geplante
Vorhaben einen Antrag an die Kommission stellen, also Antragsteller*in sein, nicht die/der
Doktorand*in.

Hinweise zur Zuständigkeit der Ethikkommission bei Projekten zur Qualitätssicherung

Die Ethikkommission beurteilt keine Projekte, die sich auf eine Qualitätssicherung von Maßnahmen von oder durch Projekte beziehen. Maßnahmen der Qualitätskontrolle sind nicht bewilligungspflichtig und fallen daher auch nicht in den Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission.

Leitfragen zur Abgrenzung forschungsbezogener Projekte gegenüber solchen zur Qualitätssicherung als Hilfestellung für Antragsteller:innen

1. Ziel eines Projektes: Sollen neue Erkenntnisse generiert (Forschung) oder die Leistungsfähigkeit einer akzeptierten, evidenzbasierten Praxis evaluiert werden (Qualitätssicherung)?
2. Zweck eines Projektes: Geht es um forschungsbezogene Innovationen oder Replikationen oder um bessere Dienstleistungen und effizientere Versorgungsstrukturen (bspw. routinemäßige psychologische oder pädagogische Pflichtaufgaben; Kontrolle, Management und/oder Sicherheit der momentan gängigen Praxis; Patient:innenversorgung; Benutzerfreundlichkeit von Internetseiten oder der von Datenerhebungsapps etc.)?
3. Verallgemeinerbarkeit der Erkenntnisse: Sind die zu erwartenden Erkenntnisse verallgemeinerbar oder betreffen sie in erster Linie eine lokale/regionale Institution oder Organisation?
4. Methodik des Projekts: Ist die im Protokoll vorgegebene Methodik für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung (Hypothese) notwendig und hinreichend oder sind die Untersuchungsmethoden wenig definiert und an die Evaluierung und Optimierung einer lokalen Versorgungspraxis angepasst?

Hinweis für Studienerweiterungen (Amendments)
Unter welchen Bedingungen ist die Einreichung einer Studienerweiterung (Amendment) bei der Ethikkommission nötig?

Im Folgenden einige Beispiele aus denen abgeleitet werden kann, welche Art von Änderungen die Einreichung eines Amendments bei der Ethikkommission erfordern, bzw. nicht erfordern.

Beispiele für Änderungen, die ein Amendment benötigen, bzw. im Zweifelsfall eine Rückfrage beim Vorsitzenden der Ethikkommission erfordern

• Datenschutzrelevante Änderungen gemäß der DSGVO, die bspw. zu einem Wechsel von anonymisierten zu pseudonymisierten Daten führen oder zu einer Speicherung von personenbezogenen Daten führt, die nicht gemäß der Maßgabe der DSGVO ist.
• Es werden experimentelle Paradigmen oder Fragebögen ausgetauscht, die zu einer Änderung des Messgegenstandes führen.
• Es werden mehr Fragebogendaten erhoben, so dass es zu einer kritischen Erhöhung der Untersuchungszeit kommt (mindestens mehr als 1/3 der ursprünglichen Untersuchungszeit).
• Es gibt Änderungen der Ein- und Ausschlusskriterien, die zu einer Erweiterung des Kreises möglicher Proband:innen führt, bspw. mehr psychische oder medizinische Störungsformen eingeschlossen werden.
• Es gibt Veränderungen bei der Vergütung, z.B. wird die Vergütung herabgesetzt.

Beispiele für geringfügige Änderungen, die kein Amendment erfordern

• Erhöhung der Stichprobengröße
• Veränderung des Untersuchungszeitraums
• Durchführung eines weiteren Experiments mit denselben Messverfahren
• Ersetzung von Fragebögen durch Kurzversionen oder äquivalente Fragebögen mit demselben Messbereich
• Anpassung des experimentellen Designs, bspw. wird das Zeitintervall der Darbietung für neutrales Stimulusmaterial verändert

Kommende Sitzungen der Ethikkommission

• 04.11.2024

Mitglieder

• Prof. Dr. Moritz Heene (Vorsitzender der Ethikkommission)
• Prof. Dr. Markus Paulus (Mitglied)
  Prof. Dr. Hartmut Ditton (Stellvertreter)
• Prof. Dr. Simone Schütz-Bosbach
  Prof. Dr. Thomas Geyer (Stellvertreter)
• Dr. Inken Brockow (Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit)
• Edith Paintner (Richterin am Oberlandesgericht München, 34. Zivilsenat)